Avasculaire necrose van de heup (AVN Perfuse)

Doel van het onderzoek

Dit onderzoek heeft tot doel informatie te verzamelen bij patiënten over hoe goed het PerFuse-instrument en het BioCUE-hulpmiddel werken voor behandeling van avasculaire necrose (AVN) in de heup. Na behandeling met de PerFuse- en BioCUE-systemen wordt uw herstel in de loop van de tijd gevolgd en vastgelegd zodat het effect van de behandeling kan worden beoordeeld door de sponsor van het onderzoek. Deze informatie is belangrijk om meer inzicht te krijgen in hoe goed deze behandeling patiënten met AVN van de heup kan helpen.

Doelgroep

Patiënten in de leeftijd vanaf 18 jaar met een vroeg stadium van AVN kunnen deelnemen aan het onderzoek. De arts bekijkt of u aan dit criterium voldoet. Verdere mogen de volgende criteria niet aanwezig zijn:

  • Zwangere personen of het geven van borstvoeding
  • Deelname aan een andere studie
  • Niet in staat om een MRI van de studie heup(en) te ondergaan

Aanpak

Als u aan dit onderzoek meedoet, krijgt u dezelfde behandeling die u zou krijgen als u ervoor kiest om niet mee te doen. De enige extra beoordeling die niet bij de standaard zorg hoort en speciaal voor de studie gedaan wordt, is het invullen van de vragenlijsten tijdens de vervolgfase van het onderzoek en de MRI 12 maanden na de ingreep.


De enige extra risico's of ongemakken waar u last van kunt hebben door deelname aan het onderzoek, kunnen de risico's zijn van een MRI en dat u bij het beantwoorden van enkele vragen van de vragenlijsten (zoals die over uw medische toestand en gezondheid) een zekere emotionele spanning voelt. Risico's die samenhangen met beeldvorming door middel van MRI zijn de volgende:
Het magnetische veld dat door MRI-scanners wordt gebruikt, kan tijdens het onderzoek de werking van geïmplanteerde medische hulpmiddelen die metaal bevatten, verstoren of ertoe leiden dat deze hulpmiddelen warm worden.
De MRI-laborant helpt u de risico's die samenhangen met een MRI, zoveel mogelijk te beperken.

Let op: als u implantaten hebt die mogelijk metaal bevatten, zeg dat dan tegen de arts.

Het is mogelijk dat er in de loop van het onderzoek onverwachte risico's optreden die nog niet eerder door de sponsor van het onderzoek waren vastgesteld. Als de sponsor kennis neemt van nieuwe bevindingen met betrekking tot beide hulpmiddelen, wordt u hiervan op de hoogte gebracht door uw onderzoeksarts.

De mogelijke voordelen van kerndecompressie bij de behandeling van AVN van de femurkop zijn onder meer pijnverlichting, voorkomen dat de ziekte verergert en dat het oppervlak van het afgestorven bot niet verder toeneemt of mogelijk zelfs kleiner wordt. Deze voordelen kunnen echter niet worden gegarandeerd.

Overige informatie

Aan uw deelname aan dit onderzoek zijn voor u geen extra kosten verbonden. U krijgt geen vergoeding voor deelname aan dit onderzoek. U krijgt geen reiskostenvergoeding. Voor deelname aan dit onderzoek moet er na 12 maanden een MRI worden gemaakt. U hoeft eventuele kosten voor dit onderzoek niet zelf te betalen. De enige belasting die deelname aan dit onderzoek met zich meebrengt, is de tijd die nodig is om de vragenlijsten voor de patiënt in te vullen, de tijd die u kwijt bent aan contact met de onderzoeksmedewerkers wanneer deze informatie verzamelen en aan het bezoek voor de extra MRI na 12 maanden.

Specialisme


Hoofdonderzoeker

S.B. Keizer
Orthopedisch chirurg
Meer over deze specialist

Sluitingsdatum

01-06-2018