Algemene informatie onderzoek

 

Printknop

Castor EDC

HMC adviseert om voor de dataverzameling voor onderzoeksdoeleinden Castor Electronic Data Capture (EDC) te gebruiken. Voor lokaal geïnitieerd WMO-plichtig onderzoek is dit zelfs verplicht. Castor EDC is een applicatie waarmee je zelf eenvoudig en veilig online data kan verzamelen. Met Castor EDC voldoe je aan de Good Clinical Practice (GCP) richtlijnen op het gebied van dataverzameling, wat onder andere wil zeggen dat de software een audit trail bevat. Castor EDC maakt het mogelijk zelf eenvoudig online formulieren te bouwen. Hiermee kun je meteen beginnen en hiervoor heb je geen programmeerkennis nodig. De mogelijkheden binnen Castor EDC zijn heel divers. Zo kun je bijvoorbeeld door de aanwezigheid van een geavanceerd rechtenmanagement eenvoudig multicenter studies uitvoeren binnen Castor EDC.

Via https://data.castoredc.com/register kun je gemakkelijk een account aanmaken met je @haaglandenmc.nl of @landsteiner.nl emailadres. Hierna kun je inloggen via data.castoredc.com. Je hebt één persoonlijke inlogaccount voor al je studies. Op de startpagina kun je doorklikken naar de relevante studie en beginnen met het bouwen van je studie of het verzamelen van data. Via het wetenschapsbureau is informatie te ontvangen zodat er geen kosten verbonden zijn aan het gebruik van Castor EDC (bllingcode). Deze informatie is ook op IProva te vinden zoekterm datamanagement U5A.

Heb je praktische vragen over Castor EDC, bekijk dan in Castor SMS, tabblad templates, het document ‘informatie Castor EDC’ en/of op helpdesk.castoredc.com.

SPSS

Via TOPdesk kun je bij ICT een aanvraag doen voor het gebruik van SPSS. Na het verwerken van de aanvraag vind je het programma terug tussen de HMC applicaties.

Publicatie

Bij publicatie van wetenschappelijk onderzoek dienen auteurs hun affiliatie aan te vermelden. Hiermee wordt de afdeling en het instituut/de instelling bedoeld waar je werkt. Op Engelstalige publicaties verwijs je als volgt naar HMC: department of [vul hier je eigen afdeling in], HMC, The Hague, The Netherlands. Gebruik je liever de volledig uitgeschreven naam van HMC mag dat ook, dit doe je als volgt: Haaglanden Medisch Centrum (dus niet vertalen naar het engels omdat het een eigennaam is).

Wanneer je manuscript geaccepteerd is bij een wetenschappelijk tijdschrift, ontvangen het wetenschapsbureau en de medische bibliotheek graag een kopie van je artikel! Je kunt de pdf van het artikel mailen aan het Wetenschapsbureau of de Medische Bibliotheek. Dit geldt ook voor de publicatie van case reports, review artikelen en hoofdstukken in medische boeken. Deze mag je e-mailen naar de Medische Bibliotheek.

GCP

Voor de uitvoering van WMO-plichtig onderzoek dienen de (hoofd)onderzoeker en iedereen die betrokken is bij de uitvoering van (gedelegeerde) taken een GCP training gevolgd te hebben.

Deze personen kunnen zijn: specialisten, A(N)IOS, (gespecialiseerd) verpleegkundigen, (senior) coassistenten, doktersassistentes, datamanagers etc.

Let op: in HMC is de (lokale) hoofdonderzoeker altijd een medisch specialist.

Onder gedelegeerde taken wordt bijv verstaan: patiëntgerichte handelingen zoals beschreven in het onderzoeksprotocol, voorlichting aan de patient en informed consent procedure, invoeren data en statistische analyses. De METC geeft geen toestemming voor WMO-plichtig onderzoek waarvan de (hoofd)onderzoeker geen GCP training gevolgd heeft. Daarnaast stelt de STZ (samenwerkende topklinische ziekenhuizen) het verplicht dat (hoofd) onderzoekers succesvol een WMO-GCP examen hebben afgelegd. Dit is opgenomen in de STZ visitatiekriteria. De HMC wetenschapscommissie ziet hierop toe bij de advisering over de lokale uitvoerbaarheid van het onderzoek.

Voor medisch specialisten die (lokale) hoofdonderzoeker zijn betekent dit dus dat zij een GCP (of BROK) training gevolgd moeten hebben én het EMWO GCP (of BROK) examen behaald moeten hebben, wat leidt tot registratie in het landelijke GCP of BROK register.

Een GCP training kun je volgen middels een e-learing van de TAPAS groep. Na het doorlopen van de e-learning moeten medisch specialisten die lokaal hoofdonderzoeker zijn, en aios, een EMWO GCP examen doen en behalen.

Dit examen kan in 2022 op de volgende data gedaan worden:

 Datum   Tijd   Aanmelden bij
 16-06-2022  10.00-12.00 uur  Susanne van der Linden
 13-10-2022  10.00-12.00 uur  Susanne van der Linden

Aanmelden voor het EMWO GCP examen kan bij Susanne van der Linden. Op de aangegeven datum en tijd wordt het examen via online proctoring afgenomen. Het examen maak je dus via een PC thuis of op het werk.

Voor medewerkers met een (kleine) ondersteunende taak in het onderzoek is er een GCP light e-learning. Aanmelden kan bij Susanne van der Linden. Vermeld hierbij duidelijk of je de GCP of GCP light wilt doen.

Geldigheid GCP certificaat en opfris/herregistratie training

Een GCP certificaat is 3-4 jaar geldig. Daarna dient een GCP opfriscursus gevolgd te worden. De opfris GCP wordt online aangeboden (e-learning). Je kunt je hiervoor aanmelden bij Susanne van der Linden. Vermeld hierbij duidelijk dat je een opfris- of herregistratie training van GCP wilt doen.

De GCP opfris-herregistratie training dient tijdig gevolgd te worden. Het EMWO-GCP examen van medisch specialisten vervalt wanneer de herregistratie langer dan 4 jaar ná het oorspronkelijke examen wordt gedaan. Er zal dan opnieuw een examen gedaan moeten worden.

Let op: per 1 januari 2020 moet 3 jaar na GCP e-learning of EMWO examen een opfris of herregistratie gedaan worden. Dit i.v.m. de vele wijzigingen in wet- en regelgeving.

GCP Boekje

Het boekje ‘Internationaal Richtsnoer voor Good Clinical Practice voor het onderzoek met geneesmiddelen, vertaling naar de Nederlandse praktijk’ kan via de website van de CCMO gedownload worden.

Registratie in het Landsteiner leerplein

Het volgen van de GCP training en evt het examenresultaat wordt verwerkt in het Landsteiner leerplein. Hierbij wordt een kwaliteitsregel aangemaakt die tijdig een (automatische) herinnering via de mail geeft, dat een herregistratie of opfris GCP gevolgd moet worden. Een herregistratie of opfris training wordt ook weer verwerkt in het Landsteiner Leerplein.

Volg je de GCP training niet via het HMC maar op een andere manier? Geef je certificaat of deelnamebewijs aan Susanne van der Linden zodat dit verwerkt kan worden in het Landsteiner Leerplein. Je krijgt dan ook de herinnering om een herregistratie of opfris te volgen. Geef in je mail duidelijk aan of het gaat om een GCP training, EMWO examen of herregistratie/opfristraining zodat dit op de juiste manier verwerkt kan worden.

Een BROK training of EMWO-BROK examen mag je ook laten registreren in het leerplein.

Contact

Bij vragen over een GCP-training kun je contact opnemen met Susanne van der Linden, secretaresse, 088 - 979 1840.

Gastvrijheidsovereenkomst / dagtoegang ziekenhuis - PNIL aanvraag

Kom je in HMC meewerken aan een wetenschappelijk onderzoek, vraag dan tijdig een PNIL aanstelling aan via Gigi Rozema, administratief medewerker.

Dit geldt ook voor een verlenging van een HMC account. Stuur dan ongeveer 4 weken voor de einddatum van je huidige account een mail naar Gigi Rozema met daarin:

Acroniem (naam) studie - HMC Studienummer

einddatum verlenging

Wetenschapsstage

Wil je je wetenschapsstage voor bijvoorbeeld geneeskunde of biomedische wetenschappen in HMC doen? Neem contact op met een medisch specialist, aios of medewerker van de afdeling waar je je stage zou willen volgen. Heb je een leuke stageplek gevonden, neem dan contact op met Gigi Rozema om je aanstelling bij HMC te regelen.

Goedkeuring raad van bestuur

Voor al het wetenschappelijk onderzoek met (gegevens of resterend lichaamsmateriaal van) patienten, is de goedkeuring van de raad van bestuur nodig. Voor literatuuronderzoek is dit niet nodig. Neem bij twijfel contact op met het wetenschapsbureau om af te stemmen of je onderzoek aangemeld moet worden voor goedkeuring door de raad van bestuur (zie controleprocedure).