Informatie voor de onderzoeker

 

Printknop

Voorbereiding

Voorbereiding onderzoek

Protocol
Wanneer je een wetenschappelijk onderzoek wil opzetten, is het belangrijk een goede hypothese te hebben/formuleren en hierbij een goed onderzoeksprotocol te schrijven. Bij WMO-plichtig onderzoek gebruik je het protocolformat van de CCMO. Onderdelen die bij jouw onderzoek niet van toepassing zijn, kunnen weggelaten worden.

Voor onderzoek dat niet onder de WMO valt kan deze template (nWMO template) gebruikt worden.

HMC geïnitieerd wmo plichtig onderzoek moet eerst goedgekeurd worden door de wetenschapscommissie voordat de onderzoeksverklaring wordt getekend en het dossier ingediend kan worden bij de METC. Neem hiervoor contact op met het wetenschapsbureau.

Lokale hoofdonderzoeker
Is HMC deelnemend centrum? De lokale hoofdonderzoeker is altijd een medisch specialist, de uitvoerend onderzoeker kan een a(n)ios, verpleegkundige of student zijn.

Is HMC de verrichter van het onderzoek? De hoofdonderzoeker is altijd een medisch specialist.

WMO onderzoek
Is het onderzoek WMO-plichtig? Denk er aan dat iedereen in het studieteam dat betrokken is bij het onderzoek Good Clinical Practice (GCP) gevolgd moet hebben. De (lokale) hoofdonderzoeker moet daarnaast het EMWO-GCP examen behaald hebben.

Patiënteninformatieformulier (PIF)

De wet schrijft voor dat deelnemers aan medisch-wetenschappelijk onderzoek vooraf schriftelijk worden geïnformeerd over alle aspecten die deelname aan het onderzoek met zich meebrengt: voorlichting voor patiënten over het onderzoek. (PIF conform het model proefpersoneninformatie formulier van de CCMO bij WMO onderzoek of PIF conform het model proefpersoneninformatie van de DCRF bij niet WMO onderzoek).

Bij multicenter onderzoek waarbij al een PIF beschikbaar is en waar HMC aan mee gaat doen, dient de ziekenhuisspecifieke informatie aangepast te worden door bijvoorbeeld een bijlage aan de PIF toe te voegen. Daarnaast dient op de PIF die in Haaglanden Medisch Centrum (HMC) gebruikt wordt het logo van het ziekenhuis te staan.

Gebruik bij het eventueel aanpassen van de model proefpersoneninformatie altijd track changes totdat de PIF is goedgekeurd door de METC en/of het deelnemend centrum. Op die manier kan gevolgd worden of alle wettelijke essentiële informatie in de PIF is blijven staan.

Betrokken afdelingen
Alle afdelingen die bij het onderzoek betrokken zijn dienen geïnformeerd te worden over het onderzoek door de onderzoeker. Bij voorkeur gebeurt dit voorafgaand aan de indiening van het onderzoeksdossier bij het wetenschapsbureau. Denk hierbij ook aan andere afdelingen waar patiëntinclusie (mogelijk) gaat plaatsvinden zoals bijvoorbeeld de SEH en polikliniek.

Ondersteunende diensten
Indien in het kader van het onderzoek extra verrichtingen aangevraagd worden die niet binnen de reguliere patiëntenzorg (DOT) vallen, dient de betreffende ondersteunende dienst hierover te worden geïnformeerd door de onderzoeker. Denk hierbij bijvoorbeeld aan de Apotheek, Radiologie, KCL, Microbiologie en Pathologie. Zorg er voor dat je tijdig contact opneemt met de ondersteunende diensten om af te stemmen of hetgeen nodig is voor het onderzoek ook uitgevoerd kan worden op de betreffende afdeling. Wanneer in het kader van het onderzoek meer of andere materialen/devices aangeschaft worden, dient hiervoor contact opgenomen te worden met de afdeling Inkoop. Wordt in het onderzoek een medisch hulpmiddel gebruikt, vergeet dan niet contact op te nemen met Medische Instrumentatie. Voor klinische studies waarbij medische hulpmiddelen worden ingezet die nog niet gebruikt worden binnen HMC, moet het productdossier op Zenya doorlopen worden. Dit is ook van toepassing indien het hulpmiddel al wel in gebruik is binnen HMC maar buiten intended use toegepast gaat worden in studieverband.

 Betrokken/ondersteunende afdeling  Contactpersoon

 Apotheek (oncologische studies)

Apotheek (niet -oncologische studies)

 Els Visser

Aletta Ledeboer

Minke van Bommel

 Cardiologie  IC Peter van Vliet
 Laboratorium  Piet Sturm
 Microbiologie  Anouk Muller
 Medische Instrumentatie  Rob van der Welle
 Nucleaire Geneeskunde Joris TIm
Pathologie Elke Peters
 Polikliniek  Betreffende zorgmanager

 Radiologie

SEH

Verpleegafdeling

 Anda Verschuren

Merel van Loon

betreffende zorgmanager

 

Onderzoek met/voor een farmaceutisch bedrijf

Bij wetenschappelijk onderzoek met een farmaceutisch bedrijf worden afspraken vastgelegd in een contract. HMC maakt hierbij gebruik van het CCMO-model onderzoekscontract (onder sectie K3). Dit is een modelcontract voor drie partijen, opgesteld door CCMO, STZ en Nefarma. Een ongetekend contract is onderdeel van het in te dienen onderzoeksdossier. Indien je een onderzoek met een farmaceutisch bedrijf gaat doen, check dan tijdig bij de sponsor of deze inderdaad het CCMO-model onderzoekscontract gebruikt.

Monitoring van het onderzoek
Bij WMO-plichtig onderzoek met een externe partij wordt vaak gemonitord door iemand van deze organisatie. Om privacy van patiënten te waarborgen, krijgen (externe) monitors een inlogaccount waarmee zij alleen de patiënten van het betreffende onderzoek in kunnen zien. Hiertoe kan de monitor, na toestemming van de raad van bestuur voor het onderzoek, contact opnemen met Samantha Vink onder vermelding van ‘inlog account aanvragen externe’, de acroniem van het onderzoek en het door het wetenschapsbureau toegekende studienummer. Deze persoon zal vervolgens het secretariaat Landsteiner Instituut verzoeken de aanvraag in behandeling te nemen.

Trialregister
Elk mensgebonden invasief onderzoek, alsook alle medicijntrial, dient te worden geregistreerd in een register om in aanmerking te komen voor publicatie. Registratie geldt niet alleen voor gerandomiseerde en gecontroleerde trials. Observationele studies zonder invasief onderzoek hoeven niet geregistreerd te worden, maar dat mag wel.

Het Nederlands Trialregister is een openbaar toegankelijk en vrij te doorzoeken prospectief trialregister. Deze is bereikbaar via www.trialregister.nl en is het primary register van Nederland. De informatie die in het register gezet wordt kan grotendeels overgenomen worden uit het ABR-formulier.

WMO-plicht

Bij zelf-opgezet wetenschappelijk onderzoek is het belangrijk vast te stellen of het onderzoek onder de Wet Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO) valt. WMO-plichtig onderzoek wordt inhoudelijk getoetst door de METC.

Op de website van METC LDD kun je zien welke documenten de METC wil ontvangen voor de WMO plicht bepaling van een onderzoek. Veel medisch tijdschriften vragen om deze niet-WMO verklaring wanneer onderzoeksresultaten ter publicatie wordt aangeboden. De METC geeft niet-WMO verklaringen enkel af aan onderzoek dat nog niet gestart is.

Onderzoek waarvan duidelijk is dat het onder de WMO valt, zoals onderzoek met niet-geregistreerde medicijnen, kan rechtstreeks bij de METC LDD ingediend worden. WMO-plichtig onderzoek mag enkel uitgevoerd worden wanneer een positief oordeel van een erkende toetsingscommissie, zoals bijvoorbeeld METC LDD is verkregen.

Let op, aan de WMO plicht bepaling en aan de medische ethische toetsing door METC LLD zijn kosten verbonden.

Voor de uitvoering van WMO-plichtig onderzoek dient de (hoofd)onderzoeker een Good Clinical Practice (GCP) certificaat en het EMWO examen behaald te hebben. Het studieteam van WMO-pichtig onderzoek dient een GCP cursus gevolgd te hebben. Met regelmaat wordt een GCP-training in HMC georganiseerd door het wetenschapsbureau. 

VGO en Onderzoeksverklaring
Bij zelf-opgezet wetenschappelijk onderzoek is het belangrijk vast te stellen of het onderzoek onder de Wet Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO) valt. WMO-plichtig onderzoek wordt inhoudelijk getoetst door de METC.

Op de website van METC LDD kun je zien welke documenten de METC wil ontvangen voor de WMO plicht bepaling van een onderzoek. Veel medisch tijdschriften vragen om deze niet-WMO verklaring wanneer onderzoeksresultaten ter publicatie wordt aangeboden. De METC geeft niet-WMO verklaringen enkel af aan onderzoek dat nog niet gestart is.

Onderzoek waarvan duidelijk is dat het onder de WMO valt, zoals onderzoek met niet-geregistreerde medicijnen, kan rechtstreeks bij de METC LDD ingediend worden. WMO-plichtig onderzoek mag enkel uitgevoerd worden wanneer een positief oordeel van een erkende toetsingscommissie, zoals bijvoorbeeld METC LDD is verkregen.

Let op, aan de WMO plicht bepaling en aan de medische ethische toetsing door METC LLD zijn kosten verbonden.

Voor de uitvoering van WMO-plichtig onderzoek dient de (hoofd)onderzoeker een Good Clinical Practice (GCP) certificaat en het EMWO examen behaald te hebben. Het studieteam van WMO-pichtig onderzoek dient een GCP cursus gevolgd te hebben. Met regelmaat wordt een GCP-training in HMC georganiseerd door het wetenschapsbureau. 

Onderzoeksdossier
Het indienen van een onderzoeksdossier gaat digitaal via Castor SMS.

Hierin staat het aanmeldformulier en kunnen alle documenten ge-upload worden. De begroting kan aangemaakt en ingediend worden via de begrotingstool. (LET OP: deze is alleen toegankelijk vanuit HMC). Indien een dossier van buiten HMC ingediend wordt, graag vooraf contact opnemen met het wetenschapsbureau voor instructies. Het onderzoeksdossier bevat de volgende documenten:

  • onderzoeksprotocol met, indien van toepassing, bijlagen zoals vragenlijsten, dagboekjes en amendement(en);Gebruik voor WMO onderzoek het format van de CCMO en voor niet WMO onderzoek het format van STZ.
  • patiënteninformatie conform het model proefpersoneninformatie formulier
  • aanvraag subsidie wetenschapsfonds . Indien het onderzoek niet extern gefinancierd (kan) wordt(en) en kosten voor het ziekenhuis oplevert, dient de onderzoeker een subsidieverzoek in bij het wetenschapsfonds;
  • Overeenkomst in Word (ongetekend). Informeer bij de juridische afdeling van je eigen organisatie welke contractvorm van toepassing is voor je onderzoek en maak gebruik van beschikbare, landelijk erkende, templates zoals het CTA voor gesponsord onderzoek (zie website DCRF), CTA voor investigator initiated onderzoek (zie website DCRF), contract voor prospectief niet WMO onderzoek (zie ELSI servicedesk), data transfer agreement of material transfer agreement. Gebruik track changes voor eventuele aanpassingen. Overeenkomsten worden in HMC alleen ondertekend door de raad van bestuur wanneer de jurist akkoord is.

Afhankelijk van het soort onderzoek, dienen tevens de volgende stukken te worden ingediend.

Bij niet WMO-plichtig onderzoek:

  • niet-WMO verklaring van de METC. Het is gebruikelijk dat uitgevers bij indiening of acceptatie van een artikel vragen om een niet-WMO verklaring van een METC over de WMO-plicht vragen.

Bij WMO-plichtig onderzoek:

  • ABR-formulier gedateerd en ondertekend. Bij investigator-initiated onderzoek in HMC dient deze digitaal te worden ingevuld via www.toetsingonline.nl;
  • verzekeringscertificaat van proefpersonenverzekering, indien patiënten niet onder de verzekering van het ziekenhuis vallen of een METC verklaring vrijstelling proefpersonenverzekering
  • positief oordeel METC. Indien het onderzoeksdossier wordt ingediend parallel met indiening bij de METC, dient deze brief na afgeven door de oordelende METC toegevoegd te worden aan het onderzoeksdossier in HMC.
  • positief nader besluit van de oordelende METC. Alleen wanneer HMC als onderzoekscentrum ná de ethische toetsing toegevoegd wordt als onderzoekscentrum, ontvangt u deze brief van de oordelende METC na verwerking van de getekende onderzoeksverklaring. Deze brief dient te worden toegevoegd aan het onderzoeksdossier.

Bij onderzoek met medicatie:

  • productinformatie waaronder investigator brochure, eventueel voorbeeldetiketten in het Nederlands en van toepassing zijnde vergunningen/verklaringen.

Bij onderzoek met medisch hulpmiddelen:

  • Voor klinische studies waarbij medische hulpmiddelen worden ingezet die nog niet gebruikt worden binnen HMC, moet het productdossier op Zenya doorlopen worden. Dit is ook van toepassing indien het hulpmiddel al wel in gebruik is binnen HMC maar buiten intended use toegepast gaat worden in studieverband.

Het productdossier bevat ten minste:

  1. een PRI
  2. een BIA en PIA, indien er informatiestromen lopen
  3. formele acceptatie door ondersteunende diensten bij apparatuur en/of software

Wanneer HMC niet de verrichter is, is het mogelijk om reeds bestaande PRI, BIA, en PIA op te vragen in een ander deelnemend centrum en alleen de HMC specifieke risico’s te beoordelen. Zodra deze stappen uitgevoerd zijn en er geen onacceptabele risico’s benoemd zijn, volgt een goedkeuring vanuit MI in Castor. 

Onderzoeksbegroting
Elk onderzoek dat aangemeld wordt bij het wetenschapsbureau, dient vergezeld te gaan van een begroting waarin alle kosten en baten verbonden aan het uit te voeren onderzoek transparant worden gemaakt. Hierbij kan gedacht worden aan tijd die een (research)verpleegkundige besteedt aan het onderzoek en diagnostiek buiten de DOT. Tarieven voor personeel en diagnostiek zijn verwerkt in de begrotingstool zodat alleen uren (personeel) en aantal van specifieke diagnostische verrichtingen ingevuld hoeven worden.

Ook wanneer er géén kosten of vergoedingen in het kader voor het onderzoek zijn in HMC, dient er een begroting aangemaakt te worden in de begrotingstool. Kies op het voorblad dan voor ‘Onderzoek zonder kosten’. Eventueel kan een begroting zonder kosten aangemaakt worden via het wetenschapsbureau.

Let op: de begrotingstool is alleen toegankelijk via het netwerk van HMC en niet daarbuiten.

Bij onderzoek in samenwerking met een farmaceutisch bedrijf wordt een opslag van 16% geheven over alle personele kosten. Deze opslag wordt automatisch verwerkt en zichtbaar wanneer de begroting wordt opgesteld via http://dwh.mch.nl/wetenschapsbureau/. De opslag komt ten gunste van het wetenschapsfonds en is bedoeld om onderzoek geïnitieerd door onderzoekers uit HMC te kunnen financieren. Voor verrichtingen gelden andere tarieven. Van fee’s zoals een start-up fee en investigator fee wordt 16% afgedragen aan het wetenschapsfonds. Het eventuele bedrag dat overblijft van de inkomsten na aftrek van alle kosten en fee’s komt eveneens ten gunste van het wetenschapsfonds.

Goedkeuring

Goedkeuring wetenschappelijk onderzoek

Al het wetenschappelijk onderzoek dat plaats gaat vinden in HMC dient digitaal aangemeld te worden bij het Wetenschapsbureau via https://hmc.castorsms.com/user/login. Dit geldt zowel voor WMO-plichtig als niet-WMO-plichtig onderzoek (dus ook statusonderzoek). Alle benodigde documenten worden hierin geüpload. De begroting van het onderzoek kan aangemaakt en ingediend worden via http://dwh.mch.nl/wetenschapsbureau. Let op: deze tool kan vanaf het HMC netwerk benaderd worden en is vanaf extern niet toegankelijk. 

Na aanmelding van volledige onderzoeksdossiers in Castor SMS wordt de controleprocedure via het wetenschapsbureau opgestart. Alle bijbehorden studiedocumenten worden bekeken door het wetenschapsbureau, hierbij is veel aandacht voor privacy-aspecten van het onderzoek. Indien ook een aanvraag bij het wetenschapsfonds wordt gedaan, wordtt deze beoordeeld door twee leden van de wetenschapscommissie. Aanvragen wetenschapsfonds die hoger zijn dan €10.000 worden plenair besproken in de vergadering van de wetenschapscommissie. Het contract wordt beoordeeld door een jurist en de begroting wordt gecontroleerd door een financial controller. De verschillende stapppen uit deze procedure worden zoveel mogelijk parallel aan elkaar in gang gezet. Het wetenschapsbureau coordineert en ondersteunt deze procedure. Om een korte doorlooptijd te garanderen is het belangrijk een volledig onderzoeksdossier in te dienen.

Na toestemming voor lokale uitvoering van het onderzoek door de Raad van Bestuur kan gestart worden met het onderzoek. Jaarlijks wordt van de hoofdonderzoeker verwacht dat hij/zij een voortgangsrapportage invult in Castor SMS bij tabblad rapportages. Bij WMO-plichtig onderzoek kan de tussentijdse rapportage die gestuurd is naar de oordelende METC geüpload worden in Castor SMS, informatie specifiek voor HMC kan ingevuld worden in CastorSMS eveneens bij het tabblad rapportages. Wanneer het onderzoek wordt afgerond óf tijdelijk on hold wordt gezet, dient dit ook gemeld te worden bij het Wetenschapsbureau eveneens in Castor SMS bij het tabblad rapportages.

amendementen op onderzoekenen contracten dienen aangemeld te worden bij het wetenschapsbureau via Castor SMS bij het tabblad amendementen.

Monitors/CRA’s van een sponsor kunnen een dagtoegang krijgen tot het epd van HMC. De bij het onderzoek betrokken research verpleegkundige of onderzoeksmedewerker kan dit voor je aanvragen. Ook wordt hierover informatie verstrekt bij goedkeuring van het onderzoek door raad van bestuur (document via Castor SMS).

Heb je praktische vragen over Castor EDC, kijk dan op helpdesk.castoredc.com.

Goedkeuring Raad van Bestuur

Wanneer het onderzoeksdossier volledig is en alle onderdelen van de controleprocedure positief zijn afgerond, kan de Raad van Bestuur het onderzoek goedkeuren (en eventueel het tripartitecontract ondertekenen). Na ontvangst van de goedkeuringsbrief van de Raad van Bestuur kan gestart worden met het onderzoek.

Externen kunnen een account in HMC krijgen met toegang tot Microsoft programma’s en internet. Indien nodig kan een toegang tot het epd geregeld worden, waarbij de toegang enkel is tot de triallijst van het onderzoek. De lokale onderzoeker is verantwoordelijk voor het koppelen van patiënten die toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek, aan de triallijst. 

HMC wervend centrum
Bij sommige onderzoeken is HMC een wervend centrum. Het wetenschappelijk onderzoek vindt plaats in een ander ziekenhuis. Via HMC kunnen patienten ‘geworven’ worden. Praktisch gezien betekent dit dat patienten via het behandelteam in HMC de proefpersoneninformatie over het onderzoek ontvangen. Wanneer de patient vragen over het onderzoek heeft en/of wil deelnemen aan het onderzoek, kan de patient zelf contact opnemen met de onderzoekers in het ziekenhuis waar het onderzoek loopt.

Wordt HMC wervend centrum bij een onderzoek? Betrek de medisch specialisten in HMC en meld het onderzoek aan bij het wetenschapsbureau via Castor SMS voor summiere beoordeling van de lokale uitvoerbaarheid. De lokale hoofdonderzoeker is een medisch specialist van HMC. 

Amendementen

Mochten er tijdens de studie amendementen voor doen moeten deze ook aangemeld worden bij het wetenschapsbureau, via Castor SMS bij het tabblad amendementen via https://hmc.castorsms.com/user/login.

Graag samenvatting van wijzigingen, METC-goedkeuringsbrief (voor het amendement) en trackchanges-versies van protocol en proefpersoneninformatie bijvoegen. Amendementen van zowel WMO als niet-WMO onderzoek moeten in Castor SMS gezet worden.

Wanneer het amendement ook een aanpassing van het contract betreft, graag een Word versie van de amendement overeenkomst uploaden bij het amendement. De jurist beoordeelt het amendement contract. Bij ondertekening van het amendement contract door de raad van bestuur is ook een kopie van het oorspronkelijke, ondertekende contract nodig. Controleer alvast of deze bij de documenten van de studie staat.

Bij grote wijzigingen in het onderzoek kan het nodig zijn dat ook de begroting wordt aangepast.

Beëindiging 

Beëindiging onderzoek

 Is je onderzoek afgerond? Check hieronder welke dingen je nog moet regelen.

HMC is deelnemend centrum

  • een voortgangs/eindrapportage invullen in Castor SMS (tabblad voortgang)
  • definitieve einddatum (last patiënt last visit) invullen in Castor SMS (tabblad lokale informatie, hokje definitieve einddatum)
  • studie afmelden bij de betrokken ondersteunende diensten, zodat zij weten dat zij geen patiënten meer hoeven te verwachten voor de studie en hun protocol ook kunnen afsluiten
  • patiënten informeren over het (voortijdig) beëindigen van het onderzoek. Overleg hierover met het coördinerend ziekenhuis, waarschijnlijk zijn er templates beschikbaar
  • triallijst in hix nalopen en alle patiënten die nog in follow-up zijn een einddatum geven. Let op, dus niet de patiënten van de triallijst verwijderen maar een einddatum geven
  • ISF een laatste keer nalopen en vervolgens archiveren.
  • Was er een collega in HMC onafhankelijk deskundige? Geef bij deze persoon aan dat het onderzoek afgerond is
  • Controleren/navragen bij de sponsor of de financiële afhandeling compleet is. Geef aan het wetenschapsbureau welke openstaande vergoedingen gefactureerd kunnen worden
  • Worden onderzoeksresultaten gepubliceerd? Geef dit door aan het wetenschapsbureau en medische bibliotheek. Vergeet niet [naam afdeling], Haaglanden Medisch Centrum, The Hague, The Netherlands bij je affiliatie te laten vermelden op de publicaties die uit het onderzoek voortvloeien

HMC-geïnitieerd WMO onderzoek

  • Studie afmelden bij de METC. Zie ook https://www.lumc.nl/org/metc/toetsingsprocedures/tijdensennahetonderzoek/ en voor het formulier dat gebruikt moet worden.
  • Let op: als de studie voortijdig beëindigd wordt, moet dit binnen 14 dagen gemeld worden aan de oordelende METC met daarbij de reden van beëindiging.
  • https://www.ccmo.nl/onderzoekers/publicaties/formulieren/2017/09/07/standaardonderzoeksdossier-b6-formulier-melden-einde-studie. Dit document ook uploaden in Castor SMS.
  • een voortgangs/eindrapportage invullen in Castor SMS (tabblad voortgang). De informatie van het formulier voor de METC kan hiervoor gebruikt worden (zie punt hiervoor)
  • Definitieve einddatum (laatste patiënt laatste bezoek) invullen in Castor SMS op tabblad lokale informatie, hokje definitieve einddatum
  • Mail aan onafhankelijk deskundige dat onderzoek beëindigd is
  • studie afmelden bij de betrokken ondersteunende diensten, zodat zij weten dat zij geen patiënten meer hoeven te verwachten voor de studie en hun protocol ook kunnen afsluiten
  • patiënten informeren over het (voortijdig) beëindigen van het onderzoek. Dit ook archiveren in de ISF
  • Triallijst in hix nalopen en alle patiënten die nog in follow-up zijn een einddatum geven. Let op, dus niet de patiënten van de triallijst verwijderen maar een einddatum geven
  • close-out visit door de monitor inplannen. Neem hiervoor contact op met het wetenschapsbureau en/of de monitor
  • ISF een laatste keer nalopen en vervolgens archiveren. Vergeet hierbij niet ook de digitale onderdelen van de ISF
  • Is de database compleet en volledig? Lock dan de database in Castor EDC, zie ook https://helpdesk.castoredc.com/article/499-how-to-lock-a-record-to-prevent-further-data-entry
  • Zijn er deelnemende centra? Informeer hen over de te nemen stappen om het onderzoek op die locaties af te melden
  • Worden onderzoeksresultaten gepubliceerd? Geef dit door aan het wetenschapsbureau en medische bibliotheek . Vergeet niet [naam afdeling], Haaglanden Medisch Centrum, The Hague, The Netherlands bij je affiliatie te vermelden op de publicaties die uit het onderzoek voortvloeien                                     

HMC-geïnitieerd niet-WMO onderzoek

  • een voortgangs/eindrapportage invullen in Castor SMS (tabblad voortgang). De informatie van het formulier voor de METC kan hiervoor gebruikt worden (zie punt hiervoor)
  • Definitieve einddatum (laatste patiënt laatste bezoek) invullen in Castor SMS op tabblad lokale informatie, hokje definitieve einddatum
  • Is patiënten om toestemming voor deelname aan het onderzoek gevraagd? Dan patiënten informeren over het (voortijdig) beëindigen van het onderzoek. Bewaar dit document bij de overige studiedocumentatie
  • Triallijst in hix nalopen en alle patiënten die nog in follow-up zijn een einddatum geven. Let op, dus niet de patiënten van de triallijst verwijderen maar een einddatum geven
  • Loop alle documentatie van het onderzoek na. Staat alles in een map voor het onderzoek, met duidelijke submappen? Is de map voor de juiste mensen toegankelijk?
  • Is de database compleet en volledig? Lock dan de database in Castor EDC, zie ook https://helpdesk.castoredc.com/article/499-how-to-lock-a-record-to-prevent-further-data-entry
  • Zijn er deelnemende centra? Informeer hen over de te nemen stappen om het onderzoek op die locaties af te melden
  • Worden onderzoeksresultaten gepubliceerd? Geef dit door aan het wetenschapsbureau en medische bibliotheek. Vergeet niet [naam afdeling], Haaglanden Medisch Centrum, The Hague, The Netherlands bij je affiliatie te vermelden op de publicaties die uit het onderzoek voortvloeien

Bij vragen kun je contact opnemen met het wetenschapsbureau.