Checklist

Bij ieder wetenschappelijk onderzoek moet een medisch specialist van HMC betrokken zijn als lokale hoofdonderzoeker. De raad van bestuur van HMC moet al het wetenschappelijk onderzoek dat gebeurt in het ziekenhuis goedkeuren, óók status onderzoek. Het goedkeuren verloopt via het Wetenschapsbureau, met behulp van het programma PaNaMa. Hieronder staat een overzicht van zaken die hiervoor geregeld moeten zijn. Overleg met het HMC-studieteam wie wat doet:

• PaNaMa
• Onderzoeksverklaring of Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO)
• Studie documentatie
• Proefpersonen Informatie Formulier (PIF)
• Onderzoekscontract
• Begroting: kosten versus baten
• Factuuradres
• Afhandelingskosten
• Monitoring en dagtoegang
• Gastvrijheidsovereenkomst (PNIL-aanvraag) voor externe onderzoekers

a. PaNaMa

Onderzoek kan aangemeld worden via PaNaMa. Heb je nog geen account? Vraag deze aan via wetenschapsbureau@haaglandenmc.nl. PaNaMa werkt taakgestuurd en leidt je door het indienings- en goedkeuringsproces.

b. Onderzoeksverklaring of Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO)

Op de template onderzoeksverklaring of VGO kan de sponsor informatie over het onderzoek invullen. De ingevulde onderzoeksverklaring of VGO moet geüpload worden in PaNaMa.

c. Studie documentatie

Alle documenten die beoordeeld zijn door de Medisch Ethische Toetsings Commissie (METC) moeten geüpload worden in PaNaMa. Upload ook alle besluiten van de METC.

d. Proefpersonen Informatie Formulier (PIF)

De PIF kan op maat gemaakt worden voor HMC door het toevoegen van:

• het logo
• een tekst over hoe te handelen bij klachten
• informatie over de functionaris gegevensverwerking
• contactinformatie van het studieteam

In PaNaMa van de studie staat bij >Dossier >Documenten >Kennisitems in de submap A1 Voorbereiden onderzoek (>Work >Templates) een document met deze informatie.

e. Onderzoekscontract

HMC werkt met de standaard onderzoekscontracten van NFU/Nefarma/STZ. Gebruikt u deze template zonder wijzigingen? Dan hoeft de jurist van HMC dit contract niet te beoordelen.

Levert u een ander contract aan? Of brengt u uitgebreide wijzigingen aan in de template? Dan kan de beoordeling van het onderzoek langer duren. Onze jurist moet het contract dan namelijk beoordelen. Bovendien wordt €750 in rekening gebracht. Geef bij het uploaden in PaNaMa helder aan welke template is gebruikt (met het jaartal van de template).

In PaNaMa van de studie staat bij >Dossier >Documenten >Kennisitems >A1 Voorbereiding onderzoek >Work >Templates een document met de tenaamstelling van HMC voor op contracten. Het contract dat afgesloten wordt, is inclusief de afspraken en vergoedingen voor ondersteunende diensten zoals apotheek en laboratorium.

f. Begroting: kosten versus baten

Bij onderzoek gaat HMC uit van kostendekkende financiering door de sponsor/opdrachtgever. Onder kosten die in HMC gemaakt worden vallen niet alleen extra diagnostiek, maar ook tijd van personeel e.d.

Het studieteam van HMC moet een begroting aanmaken in de HMC-begrotingstool. Het studieteam moet dit doen omdat de begrotingstool alleen binnen het HMC–netwerk toegankelijk is. De financiële afdeling van HMC beoordeelt de begroting op juistheid en volledigheid.

g. Factuuradres

In het contract moet een duidelijk factuuradres staan. Geef hierbij aan wat er op de factuur moet staan zodat deze betaald wordt. Het factureren van alle vergoedingen voor het onderzoek gebeurt via het Wetenschapsbureau. Dus ook de vergoeding voor bijvoorbeeld de kosten van de apotheek en het laboratorium.

h. Afhandelingskosten

Is de sponsor een commerciële partij? Dan brengen we 1000 euro afhandelingskosten in rekening bij de sponsor. Dit gebeurt na afronding van het beoordelen van de lokale uitvoerbaarheid van het onderzoek.

i. Monitoring en dagtoegang

HMC kan monitors dagtoegang geven tot het Elektronisch Patiëntendossier (EPD). De monitor krijgt hierbij inzicht in de gegevens van patiënten die toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek. Dagtoegang kan de monitor via de betrokken research verpleegkundige of medisch specialist aanvragen bij het Wetenschapsbureau. Vermeld hierbij altijd het HMC-studienummer, het acroniem van de studie, de datum van de monitoring en de HMC-locatie waar de monitoring gebeurt (HMC Antoniushove, HMC Bronovo of HMC Westeinde). Vraag de monitor account minimaal 2 weken vóór de monitoring aan. De aanvrager krijgt inloggegevens van het Wetenschapsbureau.

j. Gastvrijheidsovereenkomst (PNIL-aanvraag) voor externe onderzoekers

Komt u in HMC meewerken aan een wetenschappelijk onderzoek? Meld dit dan bij het Wetenschapsbureau. Wij geven dan meer informatie wat u moet regelen en hoe u dit kunt doen.